1．目的：
确定与产品相关的过程潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理、起因，评价失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的过程控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．范围：
凡公司用于汽车零部件的新产品、过程或修改过的产品、过程及应用或环境发生变更的原有产品、过程的样品试制和批量生产均适用。
3．职责：
3．1过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：初期流动及相关部门
3．2过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：项目组长
3．3过程失效模式及后果分析（PFMEA）的核准：管理者代表。
4．定义：
失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零部件的破裂卡死等损坏现象。
5．工作内容：
5．1初期流动及相关部门依《产品质量先期策划管理程序》在试作完成后、试生产开始之前，进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目小组审查后，最后报管理者代表核准。
5．1．1在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）前要先完成过程流程图、并必须考虑制造过程的所有工序，PFMEA应包括从材料受入到产品出货的所有过程的特殊特性。
5．1．2过程失效模式及后果分析（PFMEA）应从整个制造过程中的流程图进行风险评审，流程图应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数，并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险；对评定为高风险或严重度S≥9的工序、项目和特殊特性应优先考虑采取措施。
5．1．3过程失效模式及后果分析（PFMEA）可假设设计的产品会满足设计要求，因为设计缺陷所产生的失效模式不包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，它们的影响及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。
5．1．4过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，它主要考虑防止与顾客的装配过程有关的产品或过程特性的失效，最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
5．1．5在确定了潜在的失效模式之后，对于RPN≥60的应采取纠正措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。
5．1．6必须对所有的特殊特性进行过程失效模式与后果分析，并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
5．2对所有被评为高RPN的项目/工序必须制定纠正措施，对不可降低的高风险顺序数(RPN)项目/工序必须附有明确的探测方法。
5．3所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标识。
5．4进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可用质量体系标准之参考手册《潜在的失效模式
及后果分析》中规定的格式——“潜在的失效模式及后果分析表（过程PFMEA）”进行（如顾客有特殊要求是则依顾客规定的表单进行）。
5．5在生产件批准前，如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）须提交顾客评审。5．6填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明由初期流动根据以下填写过程失效
模式及后果分析表（PFMEA）的步骤进行：
5．6．1 PFMEA的编号：
填入PFMEA文件的编号，以便查询。PFMEA过程失效模式及后果分析程序名称简称
5．6．2项目：填入所分析的系统，子系统或零件的过程名称、编号。
5．6．3过程责任：填入PFMEA的责任部门。
5．6．4编制者：填入负责准备PFMEA工作的人员的姓名，电话及所在公司名称。
5．6．5关键日期：填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过试生产的日期。
5．6．6 PFMEA日期：填入编制PFMEA原始稿的日期。
5．6．7核心小组：
列出有要确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（必要时，所有参加人员的姓名、部门、电话、住址等都应记录在一张分发表上）。
5．6．8过程功能/要求：
简单描述被分析的过程或工序（如：干燥材料、投料、装模、调试等），并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的；如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立工序列出。
5．6．9潜在失效模式：
指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。但是，在PFMEA
准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
5．6．10 潜在的失效后果：
指失效模式对顾客的影响。顾客可以是内部顾客或外部顾客，当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑，并应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述。
a．对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述。
b．如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用工艺、工序性能来描述，
5．6．11严重度：指潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价,严重度仅适用于失效的后果，严重度评估分为1-10级（见附件一）。
5．6．12分级：
用来对需要附加过程控制的产品的一些特殊过程特性进行分级（如：关键、主要、重要、重点等）。产品和/或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明,并应与其它过程指导文件中所标示的特殊特性符号相一致.
5．6．13潜在失效起因/机理：
指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应列出每个可以想到的失效起因，以便针对采取纠正措施。
5．6．14 频度（O）：
指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级数着重在其含义而不是数值，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑频度分级。频度评估的大小分为1-10级（见附件二）。如果能从类似的过程中获取数据，则可以用统计数据来确定频度的级别（频度数）。
5．6．15现行过程控制：
指对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的。现行过程控制的方法可
以是防错法，或者统计过程控制（SPC），也可以是过程评价；
现行过程控制为：
a．现行过程预防；
b．现行过程探测
较好的做法是应首先使用a控制方法，其次使用b控制方法。如果a控制方法是设计意图的一部 分，最初的发生频次取值范围将受到它们的影响；假设现行的过程可以代表过程意图，最初的探测度的取值范围将取决于b控制方法。
5．6．16探测度（D）：
指在零件离开制造工序之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性或利用第二种现行过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。探测度评价指标分为1-10级（见附件三）。
a．假设失效已经发生，然后评价“现行过程探测”阻止该失效模式或缺陷的发送出去的能力。
b．频度低时，探测度数也低。应评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。
5．6．17风险顺序数（RPN）：
风险顺序数（RPN）是严重度数（S）和频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。填入RPN=（S）*（O）*（D）
对于过程所担心的事项可以以RPN值来进行排序，RPN值在1-1000范围内。在一般情况下，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。
a)当RPN≥60（或依顾客规定要求）时，应采取纠正或改进措施，并努力减小该数值。
b)当严重度数（S）≥9（或依顾客规定要求）时，应采取纠正或改进措施。
5．6．18建议措施：
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在前面的事项和最关键的项目采取纠正措
施，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、和/或探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”予以明确。当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
a建议措施可从以下情况中进行考虑：
a)修改过程和/或设计，以减小/降低失效发生的可能性；
b)修改设计和/或工艺工程，以减小/降低严重度数；
c)修改过程和/或设计，以减小/降低探测度失效发生的可能性；
d)从更积极的意义上讲，应制定永久性的纠正措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和探测度数，计算并记录纠正后的RPN
值，来制定预防缺陷发生的措施。
5．6．19责任（对建议措施）
填入负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期。
5．6．20采取的措施
5．6．20．1 纠正后的RPN：如果未采取任何纠正措施，将“纠正后的RPN ”栏和对应的取值栏空着即可。所有纠正后的RPN值都应复查，而且有必要考虑进一步的措施，并重复5.6.18-5.6.19
的步骤。
5．7项目组长应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5．8 FMEA是一个动态和不断完善及发展的文件，它应时刻反映体系最新的设计改善和相应的纠正措施的实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。
5．9新产品在试生产、正式投产后，出现新的失效模式时，应及时进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相关资料。
5．10 PFMEA资料由初期流动负责存档和保管，如顾客或其它部门需要时，则由初期流动按《文件管理程序》进行分发/回收作业。
5．11与过程失效模式及后果分析（PFMEA）有关的记录之保存，依《记录管理程序》进行作业。
5．12与过程失效模式及后果分析的进一步规定则参照《潜在失效模式及后果分析》手册。
6．相关文件
7．相关表单
