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IS014971-2019医疗器械风险管理培训

雷尔夫专注质量、研发、生产领域课程浏览量:

  • 课程天数:

    2天

  • 课程价格:

    ¥2950RMB

  • 开课地点:

    上海、北京、苏州、广州、成都、武汉、杭州

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IS014971-2019医疗器械风险管理培训

1.IS014971-2019医疗器械风险管培训理报名
 
1.学员可下载《报名回执》,填写相关信息后发送邮件至training@hzuhong.cn
即可完成报名。并在开课当日上午8:30分至指定的开课地点办理正式报道手续;
2.我们可以根据企业需求,结合具体实际情况提供进厂培训服务,受训名额不限;
3.咨询电话:华东区:021-63908618,0571-85794130全国其他地区:400-608-0064;
Email:training@hzuhong.cn, QQ:897261054
 
2.IS014971-2019医疗器械风险管培训理费用与地点
公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州,该课程可以安排内训。
课程费用:2950RMB/人,3人以上团体报名9.5折优惠,免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。
 
3.IS014971-2019医疗器械风险管培训理时间
3月24-25日,5月27-28日,7月22-23日,9月25-26日,11月26-27日
 

4.IS014971-2019医疗器械风险管培训理背景:

按照《医疗器械监督管理条例》)第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品风险分析资料” 的规定,医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理,要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求,并要求建立风险管理文档。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理的理解,提升医疗器械监管人员风险管理监管水平,增强医疗器械企业质量管理过程中的风险管理能力,办“IS014971-2019医疗器械风险管理培训班”。

5.IS014971-2019医疗器械风险管培训理内容

1.风险管理的发展与基本知识;

2.ISO 14971:2019版与ISO 14971:2007版的差异;

3.ISO 14971:2019的标准内容讲解;

4.EN ISO 14971/ MDR法规与ISO 14971:2019的差异介绍;

5.如何在设计过程中使用风险管理;

6.如何在生产过程中使用风险管理;

7.如何在QMS过程使用风险管理;

 

培训课程案例:

MMOG培训
                            Ralap在常州安费诺进行MMOG培训
FMEA培训

                      Ralap在南京中电GD&T培训
SPC培训
                     Ralap在威霸 AIAG/VDA/FMEA培训
MSA培训
                            Ralap在欧朗电子科技CQI-17培训
IATF16949培训
                            Ralap在万向股份Formel Q培训
8D培训
                          Ralap在安捷利科技 六西格玛培训
ASPICE培训
                    Ralap在京滨电子进行ASPICE内训现场


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